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Précisions sur la classification de la mupirocine

L’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) a reçu des questions sur la classification de la mupirocine. La mupirocine est classée dans l’annexe I des Annexes nationales de médicaments (ANM).

Le Comité consultatif national sur les annexes de médicaments (CCNAM) est un comité consultatif d’experts qui examine les demandes de classification que reçoit l’ANORP et formule des recommandations de classification de médicament aux ANM. Le modèle de formulation des recommandations de classification des médicaments suit un « principe en cascade » selon lequel les médicaments font l’objet d’une évaluation en fonction des facteurs de classification des médicaments précis (le document en lien est en anglais). Tout médicament fait premièrement l’objet d’une évaluation en fonction des facteurs de l’annexe I. Si les facteurs applicables sont suffisants, le médicament reste classé dans cette annexe. Sinon, on évalue le médicament en fonction des facteurs de l’annexe II puis, si cela se justifie, en fonction des facteurs de l’annexe III. Si le médicament ne répond aux facteurs d’aucune annexe, il devient « hors annexe » (la quatrième catégorie).

Conformément à ce principe en cascade, il est possible, quoique plutôt rare, que l’ANORP inscrive un produit à l’annexe I alors que ce produit avait été classé dans la catégorie des médicaments sans ordonnance par Santé Canada. La mupirocine est un exemple d'ingrédient médicamenteux que Santé Canada a classé dans la catégorie des médicaments sans ordonnance mais qui a été inscrit à l'annexe I des ANM. Par conséquent, elle nécessite une ordonnance dans les provinces et territoires qui appliquent les ANM. Cet exemple décrit une situation où la classification d'une substance dans les ANM est plus restrictive que celle requise par la législation fédérale en termes de conditions de vente. Les ANM peuvent être plus restrictives, mais jamais moins restrictives, que la législation fédérale.

Un examen par le CCNAM – pour modifier potentiellement les conditions de vente de la mupirocine – pourrait être mené si une demande de classification de médicament (de la part d’un promoteur ou d’un fabricant) viendrait à être déposée à cet effet auprès de l'ANORP.

De plus, puisque les ANM sont mises en œuvre de manière légèrement différente selon la province ou le territoire, il pourrait y avoir des exceptions à la classification de certains médicaments dans certaines provinces ou certains territoires (de plus amples renseignements sont disponibles sur le site Web de l’ANORP). Il est conseillé de s’adresser à l’organisme de réglementation de la pharmacie (habituellement l’ordre des pharmaciens) de la province ou du territoire en question pour obtenir des renseignements précis au sujet des règlements qui s’appliquent à la classification de médicaments dans cette province ou ce territoire.

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