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Contexte de la mise à jour de la politique de l'ANORP sur les produits de santé naturels

Les Annexes nationales de médicaments (ANM) de l'ANORP ont été élaborées avant que Santé Canada ne commence à réglementer la vente de produits de santé naturels (PSN) au Canada. Lorsque le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur en 2004, de nombreux produits qui figuraient dans les ANM ont été reclassés dans la catégorie des PSN par Santé Canada. Bien que les PSN dépassent la portée des ANM de l’ANORP, cette dernière a convenu de maintenir provisoirement les produits qui s’y trouvaient déjà en attendant qu’une orientation soit adoptée concernant l’établissement d’un cadre pour la détermination des conditions de vente de PSN au Canada. 

Seulement les PSN qui ont été classés à titre de médicaments avant 2004 figurent sur les ANM. Les PSN qui ont toujours été un PSN, ou bien, les nouveaux PSN qui ont été introduits depuis cette date ne paraissent pas sur les ANM.  Les exigences d’autorisation pour les PSN sont notamment différents de celles pour les médicaments sans ordonnance et les conditions de vente pour les PSN ne peuvent être entièrement traitées en règle du cadre d’évaluation des Annexes nationales de médicaments.

Étant donné que les PSN dépassent la portée des ANM et que la mesure provisoire ne portait que sur le risque d’un petit sous-ensemble de PSN tandis que d’autres PSN étaient offerts aux consommateurs sans conditions de vente prescrites, l’ANORP a déterminé que cette approche inégale n'était plus dans l’intérêt public. En 2019, l’ANORP a mise à jour sa politique sur les produits de santé naturels afin de retraire le petit sous-ensemble de PSN qui y restaient. Cette décision visait à clarifier pour les membres du public que Santé Canada est responsable d’assurer la sécurité des PSN en vente au Canada et d’encourager plus fortement l'élaboration d'un cadre plus complet, offrant aux Canadiens une meilleure protection contre les risques de tous les PSN.

Afin de permettre aux intervenants le temps de s’adapter au retrait des PSN des ANM, l’ANORP a mis en oeuvre en 2019 une approche progressive fondée sur le risque visant leur retrait. Les PSN dans les catégories de risque les plus faibles ont été retirés des ANM en janvier 2020, tandis que les PSN dans les autres catégories devraient être retirés en janvier 2022.

Compte tenu de l'impact de la pandémie du COVID-19 et de la crise de la consommation de substances au Canada, le retrait de deux ingrédients à risque plus élevé, l'éphédrine et la pseudoéphédrine, est repoussé jusqu'en janvier 2024. Cette décision a été prise afin de laisser au gouvernement fédéral le temps d’examiner les mesures les plus appropriées pour atténuer les risques posés par ces ingrédients.

L’ANORP éliminera les PSN actuellement classés aux Annexes nationales de médicaments selon une approche progressive fondée sur le risque :

  1. Le 2 janvier 2020, les PSN qui figuraient dans la catégorie hors annexe et à l’annexe III ont été retirés des ANM, à l’exception de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine.
  2. Le 2 janvier 2022, les PSN qui figurent actuellement aux annexes I et II seront retirés des ANM, à l’exception de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine.
  3. Le 2 janvier 2024, l’éphédrine et la pseudoéphédrine seront retirées des ANM.

À partir de 2024, tous les produits portant un numéro d’identification de produit de santé naturel (NPN) ou un numéro d’identification de remède homéopathique (DIN-HM) de Santé Canada seront considérés comme étant hors de la portée des ANM de l’ANORP. 

Le nombre de substances PSN à retirer ou à modifier parmi les ANM de l'ANORP :

PSN à retirer ou à modifier

L'ANORP croit que l'intérêt public sera mieux servi par l'élaboration d'un cadre plus complet par le gouvernement fédéral, offrant aux Canadiens une meilleure protection contre les risques de toute la catégorie des PSN. À cet égard, l’ANORP continuera à encourager encore plus fortement toute démarche en cours pour l’élaboration d’un tel cadre.