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Classification de médicaments au Canada - Aperçu général

Santé Canada et l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) ont tous deux des rôles à jouer dans la classification de médicaments au Canada. Ces rôles sont toutefois distincts et indépendants; chaque organisation exerce des fonctions bien précises dans le processus de classification de médicaments.

Santé Canada
Santé Canada est investi du pouvoir et de la responsabilité d’autoriser la vente des produits de santé au Canada (p. ex. les médicaments, les produits de santé naturels, les instruments médicaux). Il incombe à Santé Canada d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits de santé et d’accorder une autorisation de vente au Canada. Un fabricant a la permission de vendre un produit de santé au Canada uniquement après avoir reçu une autorisation ou une licence de la part de Santé Canada.

Lors de l’examen d’un produit de santé donné, Santé Canada déterminera le type de produit de santé (p. ex. instruments médicaux, produits de santé naturels ou médicaments). Santé Canada classera ensuite les médicaments dans d’autres catégories (p. ex. substances contrôlées, produits biologiques, médicaments sur ordonnance ou médicaments sans ordonnance). Cela peut se faire par l’inscription d’un médicament aux annexes qui font partie des lois et des règlements fédéraux, un processus parfois appelé « Inscription des médicaments aux annexes ». Il s’agit d’un processus distinct et indépendant du processus de classification de médicaments de l’ANORP, qui est expliqué à la section suivante. 

Durant son évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité de chaque produit, Santé Canada déterminera si une ordonnance est obligatoire pour la vente du médicament au Canada. Les médicaments qui, selon Santé Canada, nécessitent une ordonnance pour la vente au Canada sont inscrits sur la Liste des drogues sur ordonnance ou dans les annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et de ses règlements. Une fois que Santé Canada classe un médicament dans une des catégories de médicaments qui nécessitent une ordonnance, ce médicament nécessite alors une ordonnance pour la vente dans l’ensemble du Canada. 

Vous trouverez de plus amples renseignements sur le rôle de Santé Canada dans la classification de médicaments et dans l’autorisation de produits de santé pour la vente au Canada sur le site Web de Santé Canada
 

 

L’ANORP et les Annexes nationales de médicaments

Le rôle de l’ANORP dans la classification de médicaments commence après que Santé Canada a autorisé un médicament pour la vente au Canada et a déterminé si ce médicament doit être vendu sur ordonnance. L’ANORP ne joue aucun rôle ou n’exerce aucun pouvoir dans l’autorisation des nouveaux produits de santé pour le marché canadien, et elle n’examine pas les produits qui ont été classés dans une des catégories de médicaments qui nécessitent une ordonnance par Santé Canada. 

Bien que le gouvernement fédéral établisse certaines conditions de vente, comme l’obligation d’ordonnance, les gouvernements provinciaux et territoriaux peuvent préciser davantage les conditions de vente des médicaments. Avant 1995, chaque province et territoire avait son propre système en place pour déterminer les conditions de vente des médicaments sans ordonnance au Canada, ce qui a entraîné une grande variabilité dans la vente des médicaments à l’échelle du Canada. 

En 1995, les membres de l’ANORP, les organismes de réglementation de la pharmacie à l’échelle du Canada, ont approuvé une proposition de modèle national de classification de médicaments visant à harmoniser les programmes provinciaux et territoriaux afin que les conditions de vente soient plus uniformes dans l’ensemble du pays. Ce modèle harmonisé est géré par l’ANORP; il s’agit du programme des Annexes nationales de médicaments

À l’exception du Québec, toutes les provinces et tous les territoires ont adopté les Annexes nationales de médicaments d’une certaine manière. Les Annexes nationales de médicaments entrent en vigueur dans chaque province et territoire en vertu de la législation provinciale ou territoriale. Dans certains cas, il y a un renvoi aux Annexes nationales de médicaments dans la législation provinciale ou territoriale, alors que dans d’autres cas, des mesures supplémentaires sont nécessaires pour mettre en œuvre les recommandations des Annexes nationales de médicaments. Vous trouverez de plus amples renseignements sur l’application des Annexes nationales de médicaments à l’échelle du Canada sur le site Web de l’ANORP.

En règle générale, les Annexes nationales de médicaments contiennent des médicaments dont la vente a été autorisée et qui ont été classés dans la catégorie des médicaments sans ordonnance par Santé Canada. D’autres produits approuvés par Santé Canada (p. ex. les produits de santé naturels, les instruments médicaux) sortent de la portée du programme et ne sont pas considérés comme des produits aux fins de l’inscription aux Annexes nationales de médicaments. 

Le programme des Annexes nationales de médicaments est composé de trois annexes et quatre catégories de médicaments. Les médicaments classés dans l’annexe I ne peuvent être vendus que sur ordonnance. Les médicaments classés dans l’annexe II nécessitent une intervention professionnelle de la part du pharmacien (p. ex. évaluation du patient et consultation avec celui-ci) avant la vente. Les médicaments classés dans l’annexe III doivent être vendus dans une pharmacie autorisée, mais ils peuvent être vendus dans la section d’autosélection de la pharmacie. Les médicaments hors annexe peuvent être vendus sans supervision professionnelle, dans n’importe quel magasin. 

En général, le processus de classification de médicaments commence lorsque l’ANORP reçoit une demande de classification de médicament de la part d’une compagnie pharmaceutique. Le Comité consultatif national sur les annexes de médicaments est un comité consultatif d’experts chargé avec la revue des demandes de classification que reçoit l’ANORP et de formuler des recommandations de classification de médicament aux Annexes nationales de médicaments. Il existe un processus spécifique qui doit être suivi durant l’examen de chaque médicament, qui est présenté dans le règlement administratif no 2 et les règles de procédure. Le modèle de formulation des recommandations de classification des médicaments suit un « principe en cascade », selon lequel les médicaments font l’objet d’une évaluation en fonction de facteurs de classification des médicaments précis. Tout médicament fait premièrement l’objet d’une évaluation en fonction des facteurs de l’annexe I. Si les facteurs applicables sont suffisants, le médicament reste dans cette annexe. Sinon, on évalue le médicament en fonction des facteurs de l’annexe II puis, si cela se justifie, en fonction des facteurs de l’annexe III. Si le médicament ne répond aux facteurs d’aucune annexe, il devient « hors annexe » (quatrième catégorie).

Conformément à ce principe en cascade, il est possible, quoique plutôt rare, que l’ANORP inscrive un produit à l’annexe I, alors que ce produit avait été classé dans la catégorie des médicaments sans ordonnance par Santé Canada. Cela peut se produire en raison de la Politique relative aux médicaments n’ayant pas fait l’objet d’un examen de l’ANORP, qui classifie les médicaments à l’annexe I jusqu’à ce qu’ils aient fait l’objet d’un examen, ou en raison d’un éventail de facteurs pris en compte par le comité consultatif d’experts au moment de la classification des médicaments selon le « principe en cascade ». Comme il est indiqué ci-dessus, les provinces et les territoires peuvent ajouter des conditions de vente supplémentaires pour les médicaments sans ordonnance, mais celles-ci ne peuvent être moins restrictives que la législation fédérale. 

Dès que le Comité consultatif national sur les annexes de médicaments a terminé l’examen d’un médicament en particulier, il formule une recommandation provisoire de classification de médicament. S’ensuit alors une période d’examen de 30 jours après laquelle le conseil d’administration de l’ANORP formulera la recommandation définitive de classification de médicament. Les Annexes nationales de médicaments seront ensuite modifiées, et la recommandation définitive sera mise en œuvre conformément aux règles en vigueur dans chaque province ou territoire