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National Association of Pharmacy Regulatory Authorities

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Procédure et facteurs de classification des médicaments

Vue d’ensemble des annexes de médicaments et du processus de classification

Le modèle national est composé de trois annexes ou quatre catégories : annexe I, annexe II, annexe III et hors annexe; chaque annexe est assortie de conditions de vente particulières. L’ANORP a élaboré à l’intention des pharmaciens des normes de pratique types qui correspondent au niveau d’intervention professionnelle (document en anglais) et de conseil nécessaire à l’utilisation sécuritaire et efficace de ces médicaments par les consommateurs, en fonction de chaque annexe.

              Conditions de vente de chaque annexe de médicaments 

 

Le modèle de préparation des recommandations de classification des médicaments suit un « principe en cascade », selon lequel un médicament fait premièrement l’objet d’une évaluation en fonction des facteurs de l’annexe I. Si les facteurs applicables sont suffisants, le médicament reste dans cette annexe. Sinon, on évalue le médicament en fonction des facteurs de l’annexe II, puis, si cela se justifie, en fonction des facteurs de l’annexe III. Si le médicament ne répond aux facteurs d’aucune annexe, il devient « hors annexe » (la quatrième catégorie).

 

Les « facteurs » sont considérés comme des outils d’évaluation plus appropriés que les « critères », car ils sont subordonnés, conditionnels et dépendants. Un processus qui fait appel à des facteurs permet aux examinateurs de faire appel à leur jugement pour trouver l’annexe la plus appropriée et facilite le processus de réévaluation des médicaments classés dans les annexes lorsque de nouvelles connaissances voient le jour ou une certaine expérience pratique a été accumulée. À l’origine, les facteurs ont été adaptés à partir des normes établies pour les médicaments sur ordonnance, des lignes directrices proposées concernant les médicaments surveillés par les pharmaciens et des lignes directrices de l’Organisation mondiale de la Santé relatives aux médicaments sans ordonnance, et ont ensuite été modifiés par le biais d’une consultation nationale.

Facteurs de classification des médicaments 

 

Lorsque le Comité consultatif national sur les annexes de médicaments (CCNAM) reçoit une demande (à certaines dates prédéterminées et jusqu’à quatre fois par année), il se réunit pour examiner les demandes de classification.

Processus antérieurs à la réunion du CCNAM et Processus postérieurs à la réunion du CCNAM