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National Association of Pharmacy Regulatory Authorities

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Politiques soutenant les annexes

Politique relative aux médicaments n’ayant pas fait l’objet d’un examen

 

Depuis l’établissement des annexes nationales de médicaments, il est arrivé, dans quelques cas isolés, que le fabricant d’un nouveau médicament sans ordonnance ou d’un médicament déréglementé (qui est passé d’un médicament sur ordonnance à un médicament en vente libre) n’ait pas demandé au Comité consultatif national sur les annexes de médicaments (CCNAM) de recommander sa classification dans les annexes nationales de médicaments; par conséquent, le médicament n’a pas été attribué à l’une des annexes nationales de médicaments. Cela peut se produire, entre autres raisons, parce que le fabricant décide de ne pas commercialiser le nouveau médicament sans ordonnance au Canada ou ne connaît pas le processus national de classification de médicaments.

 

En l’absence d’un examen du CCNAM et de données appuyant l’attribution d’un statut particulier de médicament en vente libre, les médicaments en vente libre qui ne sont plus réglementés ou récemment approuvés par le gouvernement fédéral sont classés dans l’annexe I du modèle national de classification des médicaments et sont répertoriés comme tels.

 

L’inclusion des médicaments qui n’ont pas été examinés par le CCNAM dans l’annexe I rend les annexes nationales de médicaments plus complètes, aide les organismes de réglementation provinciaux à s’acquitter de leurs responsabilités en matière de classification de médicaments et favorise l’harmonisation. On avait auparavant envisagé de classer ces médicaments par défaut dans l’annexe II. Toutefois, en attribuant d’emblée les médicaments à l’annexe II, on déroge à la politique qui veut que l’on applique le principe en cascade en commençant par les facteurs de l’annexe I, et on suppose que le CCNAM appuie le statut de médicament sans ordonnance sans que le Comité ait en réalité effectué d’examen.

Politique relative aux produits de santé naturels de l’ANORP

 

Seule la vente des produits qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché ou une licence de mise en marché de Santé Canada est autorisée au Canada. Les produits autorisés portent un numéro d’identification du médicament (DIN), un numéro d’identification de produit de santé naturel (NPN) ou un numéro d’identification de remède homéopathique (DIN-HM). Ces numéros servent à informer le public et les professionnels de la santé que la vente du produit sur le marché canadien est autorisée.

 

Les annexes nationales de médicaments (ANM) de l’ANORP contiennent des produits qui portent un DIN. La Politique relative aux produits de santé naturels de l’ANORP explique l’historique des produits de santé naturels dans le contexte des ANM et clarifie l’applicabilité des ANM aux produits classés comme NPN ou DIN-HM.

 

En bref, les produits qui portent un NPN ou un DIN-HM sont considérés comme étant hors de la portée des ANM de l’ANORP. Toutefois, comme la relation entre les produits de santé naturels et les ANM a évolué au cours de la dernière décennie, certains anciens produits de santé naturels sont actuellement classés dans les ANM et continuent pour le moment à y être maintenus.

 

Politique relative aux produits de santé naturels de l’ANORP