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Classification de médicaments au Canada

L’ANORP est fréquemment invitée à expliquer le rôle que joue Santé Canada dans la classification des médicaments et la place qu’occupe l’ANORP dans ce processus. En bref, Santé Canada est responsable de l’autorisation de mise sur le marché et, dans les limites de certains paramètres, l’ANORP détermine où le produit peut être vendu. Les rôles particuliers et distincts de Santé Canada et de l’ANORP sont décrits ci-dessous afin de mieux clarifier le rôle de chaque organisation dans le processus de classification des médicaments.

 

Santé Canada

Santé Canada est investi du pouvoir et de la responsabilité d’approuver tous les produits de santé commercialisés (p. ex. les médicaments, les produits de santé naturels, les appareils médicaux) au Canada. Un fabricant a la permission de vendre ses produits au Canada uniquement après avoir reçu une autorisation ou une licence de la part de Santé Canada.

 

L’ANORP a un rôle à jouer dans le processus de classification des médicaments après que le produit a reçu l’approbation de Santé Canada en vue de son autorisation de mise sur le marché. L’ANORP ne joue aucun rôle et n’exerce aucun pouvoir dans l’approbation des nouveaux produits de santé pour le marché canadien.

 

En outre, Santé Canada détermine quels ingrédients médicinaux nécessitent une ordonnance lorsqu’ils sont présents dans un médicament. Ces ingrédients médicinaux figurent dans une Liste des drogues sur ordonnance tenue à jour par Santé Canada ou sont classés dans les annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

 

L’ANORP et les annexes nationales de médicaments

L’ANORP commence à jouer un rôle dans la classification des médicaments une fois que Santé Canada a accordé une autorisation de mise sur le marché ou une licence pour un produit et a déterminé si un ingrédient médicinal doit être vendu sur ordonnance. Mis à part la question de savoir si un ingrédient médicinal nécessite une ordonnance, toutes les décisions concernant le lieu de la vente des produits pharmaceutiques relèvent de la responsabilité de la province ou du territoire. Les membres de l’ANORP (les organismes de réglementation de la pharmacie partout au Canada) sont les organismes chargés de la responsabilité de déterminer le lieu de la vente des produits pharmaceutiques.

 

En 1995, les membres de l’ANORP ont approuvé une proposition de modèle national de classification des médicaments visant à harmoniser les programmes des annexes provinciaux de médicaments afin que les conditions de vente soient les mêmes dans l’ensemble du pays. Ce modèle harmonisé est géré par l’ANORP; il s’agit du programme des annexes nationales de médicaments. Le programme est composé de trois annexes ou quatre catégories de médicaments, de facteurs d’inclusion uniformes pour chaque annexe, d’un processus de classification normalisé et d’un Comité consultatif national sur les annexes de médicaments qui présente les recommandations de classification des médicaments à l’ANORP.

 

Les annexes nationales de médicaments comprennent la classification des produits pharmaceutiques approuvés par Santé Canada, à savoir les produits qui reçoivent un numéro d’identification du médicament (DIN). Les autres produits approuvés par Santé Canada (p. ex. les produits de santé naturels, les appareils médicaux, etc.) sortent de la portée du programme et ne sont pas considérés comme des produits aux fins de classification aux annexes nationales de médicaments, à l’exception de quelques anciens produits qui portent un numéro d’identification de produit de santé naturel (NPN).

 

Lorsque l’ANORP examine un produit qui a été approuvé par Santé Canada, sa décision de classification peut être plus restrictive que celle de Santé Canada, mais jamais moins. Par exemple, Santé Canada peut classer un produit dans la catégorie des médicaments en vente libre, mais l’ANORP, après avoir examiné tout un éventail de facteurs, peut décider de le faire vendre sur ordonnance.

 

Les demandes de classification d’un médicament approuvé peuvent émaner d’un fabricant de produits.

 

Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet du programme des annexes nationales de médicaments, veuillez examiner cette section plus en détail. En outre, vous pouvez adresser vos questions à la gestionnaire des Affaires professionnelles et réglementaires.