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Demande de classification de médicament

REMARQUE : Tous les documents présentés dans le cadre d’une demande de classification d’un médicament doivent être rédigés en anglais. En outre, les réunions du Comité consultatif national sur les annexes de médicaments se déroulent en anglais.

Les renseignements suivants ont pour objet de faciliter la préparation des demandes de classification de médicaments et résument les dispositions prévues dans le règlement administratif no 2 (en anglais) et dans les règles de procédure (en anglais). En cas d’incompatibilité ou de conflit entre les dispositions du règlement administratif ou des règles de procédure et des présentes lignes directrices, les dispositions des règles de procédure ou du règlement administratif, selon le cas, ont préséance.

Toutes les demandes d’examen présentées au Comité consultatif national sur les annexes de médicaments (CCNAM) doivent porter sur un médicament précis plutôt que sur un produit pharmaceutique et doivent comprendre les éléments suivants :

  1. Index;
  2. Énoncé de la recommandation de classification demandée;
  3. Aperçu du médicament, notamment les conditions d’utilisation, l’innocuité et l’efficacité, la description et l’incidence des effets indésirables, ainsi que les cas de surdose, le cas échéant;
  4. Application des facteurs de classification de médicaments et copie des citations appropriées tirées de la documentation, y compris les paramètres de recherche dans la documentation. Dans l’esprit du principe en cascade de classification des médicaments, il convient d’inclure l’application des facteurs de classification pour toutes les annexes, à l’appui de la demande de classification aux annexes;
  5. Étiquetage proposé du produit, notamment les normes d’étiquetage ou les monographies préparées à l’intention de la Direction des produits thérapeutiques (s’il y a lieu);
  6. Résultats liés aux questions de conformité et aux questions connexes découlant d’études sur l’utilisation du produit par les consommateurs dans un marché semblable à celui qui est inclus dans la demande de classification des médicaments, comme les études portant sur la lecture et la compréhension des étiquettes et des renseignements destinés aux patients (pour les médicaments sans ordonnance);
  7. Statut du médicament dans d’autres pays;
  8. Évaluation de l’exposition (pénétration du marché).

Lorsque la demande de classification est présentée en vertu d’une proposition de déréglementation, le demandeur doit fournir au Comité un résumé des renseignements généraux utilisés et de l’évaluation préparée par le groupe d’examinateurs de la Direction des produits thérapeutiques.

La présentation doit être lisible et concise (c’est-à-dire qu’elle doit tenir dans un classeur de taille moyenne). Les trousses d’information qui ne sont pas entièrement lisibles seront refusées.

Le Comité s’efforce d’accélérer les décisions de classification de médicaments et d’éviter tout retard inutile pour les fabricants et les autres parties intéressées. Par conséquent, il est conseillé aux parties qui envisagent de présenter une demande de recommandation de classification de communiquer avec l’ANORP dès que possible afin de pouvoir planifier un échéancier de traitement précis et de réserver le temps du Comité en conséquence.

Au moins 60 jours avant la réunion prévue du Comité, l’ANORP doit recevoir deux copies imprimées de la présentation, ainsi qu’un CD-ROM qui contient les documents de la présentation en format PDF. Tous les éléments graphiques et toutes les illustrations doivent être en format JPEG. Veuillez noter que tous les documents relatifs à la présentation doivent être soumis en anglais.

Le Comité peut retenir des services indépendants de validation des documents présentés et de recherche supplémentaire afin de compléter l’étude privée effectuée par le membre individuel.

Pour chaque examen ou réévaluation, l’ANORP publiera un avis ainsi que les détails de la présentation sur son site Web, accompagnés d’une invitation à toute partie que la présentation pourrait intéresser à devenir une partie intéressée et à se faire entendre. L’avis peut également être signifié par courriel, par télécopieur, par la poste, par messagerie ou en personne. Les membres du Groupe de liaison externe pour les annexes de médicaments seront expressément informés.

L’ANORP doit recevoir les demandes de statut de partie intéressée au plus tard 45 jours avant la réunion du CCNAM. Une fois que l’ANORP a déterminé à quelles parties elle accorde le statut de partie intéressée, elle prépare une liste de ces parties et de leurs coordonnées et la transmet à toutes les parties intéressées en leur indiquant que tous les renseignements ou les documents qu’elles souhaitent déposer doivent également être envoyés à chacune des parties intéressées dont le nom figure sur la liste.

Une partie intéressée peut demander des renseignements ou une copie de tout document lié à un examen ou à une évaluation du demandeur. Si la partie intéressée ne reçoit pas la copie demandée dans les 10 jours, le document ne sera pas admis en preuve à l’audience d’examen ou de réévaluation, à moins que le CCNAM n’accepte la ou les raisons qui ont motivé le non-respect de la demande.

Ces « demandes de renseignements » et les réponses aux demandes de renseignements doivent suivre un format prescrit (voir les règles de procédure [en anglais]). Les copies de la demande et de la réponse doivent être déposées auprès du secrétariat du CCNAM (la gestionnaire des Affaires professionnelles et réglementaires) et doivent être reçues avant la date limite précisée par le CCNAM.

Trois réponses négatives possibles peuvent suivre une demande de renseignements :

  1. Les renseignements demandés sont jugés non pertinents;
  2. Les renseignements demandés ne sont pas disponibles, auquel cas d’autres renseignements doivent être fournis;
  3. Les renseignements demandés sont considérés comme étant confidentiels (une copie de cette réponse doit être déposée auprès du secrétariat du CCNAM, la gestionnaire des Affaires professionnelles et réglementaires). 

Dans chaque cas, les raisons pour lesquelles les renseignements demandés ne sont pas fournis doivent être énoncées. Le CCNAM évaluera la validité de ces raisons. Le Comité peut exiger qu’une réponse adéquate soit fournie.

Tous les documents fournis au CCNAM seront versés au dossier public, à moins que la partie qui a déposé le document demande à ce qu’il reste confidentiel et que le CCNAM consente à sa confidentialité, auquel cas une version abrégée sera mise à la disposition du public ou, tout au moins, un enregistrement de la demande de traitement confidentiel du document.

Il se peut que le CCNAM doive étudier le document dont la confidentialité est alléguée ou prenne des dispositions pour que la demande de traitement confidentiel soit gérée par d’autres moyens, c’est-à-dire par conférence, devant un commissaire aux serments ou par le Comité au cours de la partie verbale de la procédure d’examen ou de réévaluation (voir les règles de procédures relatives à la classification des médicaments du CCNAM concernant la confidentialité).

Une partie intéressée peut demander la divulgation d’un document confidentiel en déposant une demande ou des documents à l’appui des motifs de divulgation au public auprès du CCNAM. Une telle demande doit recevoir une réponse dans un délai de dix jours.

Le demandeur est autorisé à présenter un exposé devant le Comité. Une délégation de trois représentants au plus peut assister à la réunion au nom du promoteur. Vingt minutes seront réservées pour l’exposé, et le Comité aura quinze à vingt minutes supplémentaires pour poser des questions.

La Loi sur la preuve au Canada s’applique à tous les examens de classification des médicaments. Le CCNAM peut exiger qu’une partie intéressée ou son avocat produisent des renseignements considérés comme étant nécessaires à un examen. Le CCNAM peut également exiger la présence de toute autre personne qu’il soupçonne de posséder des renseignements se rapportant à la procédure.

Le CCNAM peut exiger, par déclaration sous serment, la vérification de tout renseignement produit. Les déclarations sous serment doivent être déposées auprès de la directrice générale de l’ANORP.

La non-conformité avec une demande du CCNAM, quelle qu’elle soit, peut entraîner des retards de procédure ou même la suspension de la participation de la partie intéressée ou le rejet de la demande. Le CCNAM peut renvoyer les questions de droit devant le tribunal approprié, auquel cas la procédure d’examen pourrait subir un retard.

Les recommandations proposées du CCNAM (c’est-à-dire la « recommandation initiale ») et les raisons des recommandations proposées seront publiées sur le site Web de l’ANORP, puis transmises au Comité exécutif de l’ANORP dans les sept jours suivant la publication.

Toute demande de réévaluation jugée d’intérêt public par le CCNAM doit être reçue par écrit dans les 30 jours suivant la publication de la recommandation sur le site Web de l’ANORP.

Le Comité exécutif de l’ANORP confirmera ou rejettera la recommandation proposée, ou ordonnera une réévaluation, au cours de cette période de 30 jours. La recommandation définitive et les raisons seront alors publiées, à moins qu’une réévaluation ait été demandée.

Toute partie intéressée ou le promoteur peut demander une nouvelle audience, un examen ou une variante de la recommandation initiale avant qu’elle ne devienne définitive (cela se produit généralement au cours des 30 jours suivant la publication de la recommandation initiale).

À moins que l’ANORP décide d’ordonner une nouvelle audience, la recommandation initiale devient définitive dans les 30 jours suivant la réception de la recommandation initiale, sous réserve de l’exercice, par l’ANORP, de son pouvoir discrétionnaire de réentendre, d’examiner, de modifier ou de confirmer la recommandation initiale ou la recommandation définitive, conformément aux règles de procédure (en anglais) et au règlement administratif no 2 (en anglais).